參考依據：《藥品生産質量管理(lǐ)規範》（2010年修訂）
（2）滅菌工藝驗證
參考依據：《藥品生産質量管理(lǐ)規範》（2010年修訂）
（3）制藥用(yòng)水(shuǐ)驗證
參考依據：《藥品生産質量管理(lǐ)規範》（2010年修訂）
（4）冷(lěng)鏈設施設備驗證
參考依據：《藥品經營質量管理(lǐ)規範》（2010年修訂）
（5）藥品方法适用(yòng)性試驗
試驗項目：無菌檢查方法适用(yòng)性試驗
微生物(wù)限度檢查方法适用(yòng)性試驗
試驗依據：《中國藥典》2015年版 1101無菌檢查法
《中國藥典》2015年版 1105非無菌産品微生物(wù)限度檢查：微生物(wù)計數法
《中國藥典》2015年版 1106非無菌産品微生物(wù)限度檢查：控制菌檢查法
《中國藥典》2015年版 1107非無菌藥品微生物(wù)限度标準
