制藥用(yòng)水(shuǐ)對于制藥業非常重要。随著(zhe)科學檢測技術的(de)進步和(hé)人(rén)民群衆對藥品質量要求的(de)提高(gāo)，關于制藥用(yòng)水(shuǐ)的(de)制備及檢測方法都在與時俱進，下(xià)面安萊立思簡單介紹下(xià)制藥用(yòng)水(shuǐ)的(de)概念和(hé)檢測方法。
一、制藥用(yòng)水(shuǐ)的(de)分(fēn)類及要求：
藥典是一個國家記載藥品标準、規格的(de)法典，一般由國家藥品監督管理(lǐ)局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的(de)國際組織或有關國家協商編訂。制定藥品标準對加強藥品質量的(de)監督管理(lǐ)、保證質量、保障用(yòng)藥安全有效、維護人(rén)民健康起著(zhe)十分(fēn)重要的(de)作用(yòng)。制藥用(yòng)水(shuǐ)系統的(de)目的(de)之一爲“維持制藥用(yòng)水(shuǐ)水(shuǐ)質在藥典要求的(de)可(kě)接受範圍内”。中國藥典附錄中注明(míng)了(le)制藥用(yòng)水(shuǐ)的(de)概念，根據其使用(yòng)範圍分(fēn)爲三類：1、純化(huà)水(shuǐ)；2、注射用(yòng)水(shuǐ)；3、滅菌注射用(yòng)水(shuǐ)。而美(měi)國藥典當中将制藥用(yòng)水(shuǐ)分(fēn)七種，較中國藥典多(duō)以下(xià)四種：滅菌純化(huà)水(shuǐ)、抑菌注射用(yòng)水(shuǐ)、滅菌灌注用(yòng)水(shuǐ)及滅菌吸入用(yòng)水(shuǐ)。
注射用(yòng)水(shuǐ)的(de)要求：以飲用(yòng)水(shuǐ)或純化(huà)水(shuǐ)作原料水(shuǐ)，采用(yòng)蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的(de)最終處理(lǐ)步驟自1975年USP19開始确立。
滅菌純化(huà)水(shuǐ)的(de)要求：包裝和(hé)滅菌的(de)純化(huà)水(shuǐ)，主要用(yòng)于大(dà)批量非腸道藥物(wù)以外的(de)滅菌制劑。
滅菌注射用(yòng)水(shuǐ)的(de)要求：用(yòng)于包裝和(hé)滅菌的(de)注射用(yòng)水(shuǐ)，采用(yòng)不大(dà)于1L的(de)1次劑量包裝。
抑菌注射用(yòng)水(shuǐ)的(de)要求：用(yòng)于加有抑菌劑的(de)注射用(yòng)水(shuǐ)，用(yòng)作非腸道藥物(wù)制劑的(de)稀釋劑，可(kě)以是1次劑量或多(duō)次劑量包裝，包裝容量不大(dà)于30ml。使用(yòng)時應考慮其與注射藥物(wù)制劑的(de)相容性，并不得(de)将其用(yòng)于新生兒。
滅菌灌注用(yòng)水(shuǐ)的(de)要求：滅菌灌注用(yòng)水(shuǐ)是經滅菌的(de)1次劑量包裝的(de)注射用(yòng)水(shuǐ)，供灌注用(yòng)，包裝容量大(dà)于1L。
滅菌吸入用(yòng)水(shuǐ)的(de)要求：滅菌吸入用(yòng)水(shuǐ)是經滅菌的(de)适宜包裝的(de)注射用(yòng)水(shuǐ)，用(yòng)于吸入療法。
二，制藥用(yòng)水(shuǐ)的(de)檢測要求
中國藥典中對純化(huà)水(shuǐ)要求的(de)檢測項目有：酸堿度、氯化(huà)物(wù)、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化(huà)碳、易氧化(huà)物(wù)、不揮發物(wù)、重金屬，共11項。
其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分(fēn)别建立了(le)檢測方法。對注射用(yòng)水(shuǐ)細菌内毒素限量也(yě)降至025EU/ml。
美(měi)國藥典對制藥用(yòng)水(shuǐ)的(de)檢測标準當中，有一個大(dà)的(de)變送就是删去衆多(duō)檢測項目，而且用(yòng)總有機碳（TOC）檢測和(hé)電導率來取代。
總有機碳含量，足夠低時就能保證衆多(duō)微生物(wù)或内毒素含量足夠低，并且可(kě)以使用(yòng)在線檢測的(de)方法，進行實時連續的(de)監控，此優點在生産工藝當中至關重要。
電導率，可(kě)檢測離子的(de)總含量，但并不能檢測微生物(wù)和(hé)内毒素等含量。當電導率足夠低時，即可(kě)保證各個離子的(de)含量都在一個足夠低的(de)範圍，對制藥用(yòng)水(shuǐ)的(de)要求得(de)到一個總的(de)保證，而且，由于它的(de)檢測方法簡單易明(míng)，并用(yòng)是可(kě)以使用(yòng)在線檢測的(de)方法，優點明(míng)顯，受到廣泛應用(yòng)。
